Clinical Laboratory Improvement Amendementen

Clinical Laboratory Improvement Amendementen van 1988 zijn de Verenigde Staten federale wettelijke normen die gelden voor alle klinische laboratoriumtests uitgevoerd op mensen in de Verenigde Staten, met uitzondering van klinische studies en fundamenteel onderzoek.

CLIA Program

In overeenstemming met de CLIA, de CLIA Program stelt normen en geeft certificaten voor klinische laboratoriumtesten. CLIA definieert een klinisch laboratorium een ​​installatie die laboratoriumtests op monsters afkomstig van mensen voor het verstrekken van informatie uitvoert:

  • diagnose, preventie of behandeling van de ziekte of stoornis
  • Medische keuringen

Een doel van de CLIA is om de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en tijdigheid van de testresultaten te garanderen, ongeacht waar de test werd uitgevoerd.

Per CLIA, elk specifiek laboratoriumsysteem, test wordt onderzoek geselecteerd naar complexiteit door het toekennen van scores 1, 2 of 3 voor elk van de volgende zeven criteria. Een score 1 is het laagste niveau van complexiteit en een score van 3 geeft het hoogste niveau. Score 2 wordt toegewezen wanneer de kenmerken van een bepaalde test zijn intermediair tussen de vermeld voor scores van 1 en 3 beschrijvingen.

Criteria voor de indeling:

  • Kennis
  • Opleiding en ervaring
  • Reagentia en materialen voorbereiding
  • Kenmerken van de operationele stappen
  • Kalibratie, kwaliteitscontrole, en vaardigheid testen van materialen
  • Testsysteem probleemoplossing en onderhoud van apparatuur
  • Interpretatie en oordeel

Centra voor Medicare en Medicaid Services heeft de primaire verantwoordelijkheid voor de werking van de CLIA Program. Binnen CMS, wordt het programma uitgevoerd door het Centrum voor Medicaid en staat Operations, Survey en Certification Group, en de afdeling Laboratory Services.

De CLIA-programma wordt gefinancierd door de gebruiker vergoedingen verzameld van ongeveer 200.000 laboratoria, de meeste in de Verenigde Staten.

CLIA Tests

Onder CLIA, worden tests en testsystemen die risico's, fouten, en de complexiteit eisen gaf een CLIA-certificaat van ontheffing. In november 2007 werden de CLIA opheffing bepalingen herzien door het Amerikaanse Congres om duidelijk te maken dat de tests door de FDA goedgekeurd voor gebruik thuis automatisch in aanmerking voor CLIA opheffing

(0)
(0)
Commentaren - 0
Geen commentaar

Voeg een reactie

smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile
Tekens over: 3000
captcha